Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. ОТ РЕДАКЦИИЕженедельник АПТЕКА завершает публикацию статьи А. П. Мешковского, посвященной вопросам контроля стабильности лекарственных препаратов и установлению сроков их годности. Журнал Учета Сроков Годности Лекарственных Средств Образец' title='Журнал Учета Сроков Годности Лекарственных Средств Образец' />Журнал Учета Сроков Годности Лекарственных Средств Образец КазахстанСтатья была написана в связи с  публикацией в российском журнале Ремедиум. Порядок установления сроков годности. Надеемся, что точка зрения А. П. ИСПЫТАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ ЦЕЛИ И МЕТОДЫ Целью изучения стабильности лекарственных препаратов является получение информации о том, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружающей среды температуры, влажности, освещения. Для этого используются различные методы стресс испытания, ускоренные испытания стабильности и исследования в реальном времени, или долгосрочные исследования. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2008 года N 216. В типографии Рубланк вы можете купить медицинские журналы учета всех видов. Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также. Журналы по медицине и санитарии. Аббревиатура журналы учта и формы регистрации. Образец и пример заполнения журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Образец и пример заполнения журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном. Предметноколичественный учет лекарственных средств для медицинского применения и иных нормативных правовых актах Российской. При проверке нам указали на нарушение ведение журнала на один текущий год, и потребовали вести журнал учета сроков годности на все препараты со сроком годности до 2х лет, считая текущий год. Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной реализацией лекарственных средств препаратов с ограниченным сроком годности может осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии,. Полученные данные используются для установления рекомендованных условий хранения, периодов переконтроля для субстанций и сроков годности для готовых форм. Кроме того, эти результаты учитываются в процессе разработки спецификации на лекарственную субстанцию или дозированную форму в части установления лимитов и выбора аналитических методов, способных надежно определять субстанцию и продукты ее деградации в смеси друг с другом stability indicating methods. СТРЕСС ИСПЫТАНИЯ Как правило, стресс испытания применяются в отношении новых лекарственных субстанций. Их основная цель определение некоторых фундаментальных свойств субстанций, таких, как характер и направление реакций деградации, идентификация на основе полученных данных важнейших продуктов деградации и подбор наиболее подходящих аналитических методик для определения действующего вещества и продуктов его распада в присутствии друг друга. Вместе с тем результаты таких испытаний могут показать, насколько субстанции, а в отдельных случаях и дозированные формы, способны выдерживать непродолжительные, но крайне неблагоприятные условия, например в процессе транспортировки. Для стресс испытаний используются более жесткие условия, чем в ускоренных испытаниях стабильности температура 5. Во многих случаях образцы подвергаются также воздействию высокой влажности, а иногда интенсивного светового потока. Продолжительность экспозиции подбирается таким образом, чтобы обеспечить глубокий распад изучаемого вещества до уровня 5. Эти испытания проводятся, как правило, на образцах одной серии только в начальный период разработки новых препаратов. УСКОРЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ К этому виду исследований прибегают в процессе разработки новых лекарственных форм, в том числе новых генериков. Он дает значительную экономию времени в ходе сравнительных испытаний различных вариантов экспериментальных прописей, технологических приемов и упаковочно укупорочной системы. В предрегистрационный период ускоренные испытания проводятся с тем, чтобы получить данные, подтверждающие результаты исследований в реальном времени, что дает основание установить более длительный первоначальный срок годности, чем тот, который подтвержден данными долгосрочного хранения. В настоящее время не практикуется установление предварительных сроков годности на основании лишь результатов ускоренных испытаний. Допускается ограниченное продление срока годности, подтвержденного данными долгосрочного хранения обычно не более чем в 2 раза. Это резко отличается от практики прошлых лет 6. В тот период допускалось экстраполировать стабильность испытанных этим методом образцов во много раз, вследствие чего, например, по результатам трехмесячных испытаний мог быть установлен срок годности 2 года. Положительные результаты ускоренных испытаний позволяют подтвердить устойчивость препаратов при краткосрочных отклонениях условий хранения от нормальных. В пострегистрационный период ускоренные испытания проводятся для предварительного подтверждения возможности изменений утвержденных условий производства прописи, технологии, переноса площадки и т. Температура для этого вида испытаний устанавливается на 1. Наиболее распространенная продолжительность испытаний 3 и 6 месяцев. Вместе с тем многие фирмы разработчики оригинальных препаратов проводят такие испытания в течение года и более. ДОЛГОСРОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ Долгосрочные испытания, или испытания в реальном времени, сегодня рассматриваются в качестве основного метода установления и подтверждения сроков годности, как первоначальных, так и после изменения условий производства. Они проводятся в условиях, максимально приближенных к предполагаемым условиям хранения коммерческой продукции. Полной информацией, на основании которой устанавливается окончательный срок годности или период переконтроля, считаются результаты долгосрочных испытаний образцов трех серий, изготовленных в условиях полномасштабного производства. Их продолжительность должна соответствовать как минимум полному сроку годности периоду переконтроля. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ICH Методические указания ICH в системе гармонизированных документов принято обозначение QIA были утверждены в конце 1. Трехсторонний документ охватывает требования к новым химическим соединениям NCE  и дозированным формам из них, т. В нем учтены условия только двух климатических зон умеренного климата и субтропиков, поскольку в них расположены все страны, участвующие в Конференции . После утверждения эти указания начали внедряться в практику работы как фармацевтических компаний, так и регистрационных органов государств участников трехсторонней инициативы. Основу документа составляет описание стандартного пакета данных о стабильности новых субстанций и дозированных форм, представляемых в целях их регистрации. Этот пакет можно считать минимальным, поскольку представление дополнительных материалов поощряется. Основные сведения, которые должны быть представлены, следующие. Результаты изучения стабильности образцов как минимум трех серий субстанций и такого же числа серий дозированных форм. Как для субстанций, так и для дозированных форм необходимо представить результаты испытаний в реальном времени 2. Одновременно представляются данные ускоренных испытаний 4. Предусмотрена возможность использования альтернативных менее жестких условий для ускоренных испытаний температура на 1. В пакет также входит обязательство производителя продолжать испытания после регистрации до получения данных в требуемом объеме. Скины Point Blank Для Css V34. Интерпретацию полученных результатов и установление первоначального срока годности предлагается осуществлять с использованием методов математической статистики построение линии регрессии и ее нижнего доверительного интервала при заданном уровне значимости, определение точки пересечения последнего с линией, соответствующей пределу официальной спецификации и т. Следует отметить, что в данном руководстве приводятся лишь самые общие рекомендации в данной области он не содержит детальных пояснений или ссылок на литературу в отношении конкретных методик расчета сроков годности на основании результатов исследований. Документ не исключает и более прагматических подходов к установлению сроков годности, в особенности в случаях, когда результаты исследований без предварительной обработки указывают на высокую стабильность изучаемого материала и однородность результатов анализа отдельных серий. В том и другом случае рекомендуется ориентироваться на свойства наименее стабильных серий, если данные различных серий неоднородны. Эти два подхода к оценке полученных результатов научный и эмпирический отражают различия во взглядах американских и европейских исследователей.